Фармакопейная статья: ФСП 42-0345-4368-03
Международное название
Поливидон (Polyvidone)
Латинское название
Polyvinylpyrrolidonum
Применение
производство препаратов "Йодопирон", "Энтеродез"; связующее вещество при производстве
таблетированных лекарственных форм; вспомогательное вещество при производстве фармацевтических
субстанций; производство лекарственных средств в ветеринарии; гелеобразующая
основа при производстве мазей, кремов; в косметике
Структурная формула
Требования безопасности
поливинилпирролидон – горючее вещество
температура вспышки – 228 °С
температура воспламенения - 331 °С
температура самовоспламенения - 442 °С
Аэрогель при кратковременном воздействии малокалорийного источника зажигания не воспламеняется.
Аэровзвесь взрывоопасна: нижний предел распространения пламени (воспламенения) – 12,5 г/см3.
По степени воздействия на организм человека в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 поливинилпирролидон
относится к 4-му классу опасности – веществам малоопасным. Предельно-допустимая концентрация
поливинилпирролидона в воздухе рабочей зоны производственных помещений – 10 мг/м3.
Поливинилпирролидон – малоопасное вещество.
Спецификация показателей качества
№ | Наименование показателя | Норма |
1 | Описание | Порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом. Гигроскопичен. |
2 | Растворимость | Легко растворим в воде, спирте, хлороформе, практически нерастворим в эфире |
3 | Подлинность | ИК-спектр: красно-коричневое окрашивание с раствором йода |
4 | pH | от 3,0 до 7,0 |
5 | Прозрачность раствора | 5 мл раствора А должны выдерживать сравнение с эталонным раствором I |
6 | Цветность раствора | Интенсивность окраски препарата не должна превышать интенсивность окраски эталона № 5б |
7 | Среднее значение молекулярной массы | 12600 ± 2700 |
8 | Испытания на отсутствие фракций с молекулярной массой свыше 45000 | Отсутствуют |
9 | Вода, %, не более | 5,0 |
10 | Альфапирролидон, %, не более | 3,0 |
11 | N-винилпирролидон, %, не более | 0,2 |
12 | Альдегиды, %, не более | 0,2 |
13 | Сульфатная зола, %, не более | 0,05 |
14 | Тяжелые металлы, %, не более | 0,0005 |
15 | Гидразин, %, не более | 0,0005 |
16 | Перекисные соединения, %, не более | 0,04 |
17 | Микробиологическая чистота | Категория 1.2 |
18 | Пирогенность | Препарат должен быть апирогенным |
19 | Токсичность | Препарат должен быть нетоксичным |
Упаковка и транспортировка
поливинилпирролидон упаковывается по 6, 7 или 8 кг в двойной пакет из полиэтиленовой пленки
толщиной 0,06 - 0,08 мм по ГОСТ 10354-82. Далее, по 3 пакета упаковывают в
барабаны картонные навивные по ГОСТ 17065-77 с вложенным полиэтиленовым пакетом.
Транспортируется любым видом транспорта.
Маркировка
в соответствии с требованиями ФСП 42-0384-2667-02. Транспортная
маркировка по ГОСТ 14192-96 с нанесением
манипуляционных знаков: «Беречь от влаги», «Крюками не брать», «Верх».
Хранение
в сухом, защищенном от света месте при температуре от минус 10 °С
до плюс 30 °С.
Срок годности
5 лет.