1 Общая информация

1.1 Краткая информация о предприятии

Название организации

    Общество с ограниченной ответственностью «АК СИНТВИТА»

    Сокращенное наименование – ООО «АК Синтвита»

С 1990 г предприятие переименовано в «Шварцевский химический комбинат синтетических полупродуктов и витаминов», после приватизации переименовано в Акционерную компанию по производству витаминов «Синтвита» - ОАО «АК Синтвита».

В 2000 г ОАО «АК Синтвита» было преобразовано в ООО «АК Синтвита».

Общество с ограниченной ответственностью «АК Синтвита» организовано на базе производств поливинилпирролидона входящего в состав ОАО «АК Синтвита».

Дата регистрации – 03.01.2001г. Регистрационное свидетельство № 1-01 выдано Администрацией муниципального образования ''Киреевский район'' Тульской области.

ООО «АК Синтвита» является специализированным предприятием по производству субстанций кровезаменителей (поливинилпирролидон - ПВП).

Общество выпускает различные модификации поливинилпирролидона с молекулярной массой от 8 до 80 тыс., йодовидон (порошок), раствор йодовидона 1% по активному йоду, а также полупродукты производства поливинилпирролидона. Производственная мощность 250 тонн ПВП в год.

Предприятие располагается на 2-х промышленных площадках, имеет собственные производства получения пара, азота и воздуха для технологических нужд.

Производство поливинилпирролидона и вспомогательные участки оснащены инженерно-техническим оборудованием и коммуникациями в соответствии с требованиями технологических регламентов.

В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 21.07.1997 г № 116-ФЗ объекты Общества идентифицированы как взрыво-пожаро-химически опасные производственные объекты, зарегистрированы в Государственном Реестре опасных производственных объектов.

Общество имеет все необходимые лицензионно-разрешительные документы для осуществления деятельности в области промышленной безопасности и обеспечению пожарной безопасности зданий и сооружений и лицензионно-разрешительные документы министерства здравоохранения по видам деятельности.

Персонал обучен, аттестован и имеет соответствующую профилю работы квалификацию.

1.2 Перечень имеющихся на предприятии лицензий и разрешений на фармацевтическую и иную деятельность

1.3 Система связи для внешних контактов

Юридический адрес:    301288, Тульская область, Киреевский р-н, рп. Шварцевский

Почтовый адрес:            301288, Тульская область, Киреевский р-н, рп. Шварцевский, ул. Ленина, дом 1

Телефон:                   (48754) 31-1-54

e-mail:                                          info@sintvita.ru

WEB страница:                              www.sintvita.ru

1.4 Перечень выпускаемых продуктов

     Помимо использования в фармпромышленности поливинилпирролидон нашел применение в ветеринарии, косметологии, при производстве синтетических моющих средств в качестве ингибитора переноса красителей, увлажняющий и кондиционирующий агент.

1.5 Краткое описание производства

ООО «АК Синтвита» - предприятие, которое удалено от областного центра Тулы на 40 км, от ближайшей железнодорожной станции «Оболенское» - на 2 км. Ближайшая автомобильная магистраль «Москва-Воронеж» проходит в 4-х км.

Предприятие находится вне зоны жилой застройки.

Территория промплощадки граничит:

с юго-запада – с полосой отвода Московской железной дороги;

с северо-запада – с территорией водозаборных сооружений предприятия; МУП ЖКХ «Шварцевское»

с востока – с землями совхоза «Болоховский»;

с юга – с жилыми кварталами пос. Шварцевский.

Занимаемая площадь составляет 40,84 га, площадь застройки – 18,71 га; коэффициент               застройки – 0,45.

Промплощадка имеет спокойный рельеф с уклоном планировочных плоскостей на северо-восток, северо-запад, юго-восток.

Земельный участок находится в собственности ООО «АК Синтвита». Имеется незастроенная территория единым массивом около 9 га.

ООО «АК Синтвита» является специализированным предприятием по производству субстанций поливинилпирролидона различных молекулярных масс, йодовидона порошка.

Предприятие включает:

-         основное производство (производство поливинилпирролидона);

-         вспомогательное производство (участок хранения химического сырья; ремонтно-механический участок; хозяйственно-строительный участок; котельный цех; участок электроснабжения; участок технической эксплуатации средств связи; участок по программированию и технической эксплуатации средств вычислительной техники; участок законсервированных производств; цех КИП и А;                транспортный цех; цех биологической очистки и нейтрализации сточных вод; центрально-заводская лаборатория, отдел контроля качества; здравпункт)

-         управленческие структуры (службы технического директора, отдел кадров, планово-экономический отдел, отдел производственного контроля, бухгалтерия, производственно-технический отдел, проектно-конструкторский отдел, отдел материально-технического снабжения, отдел сбыта).

Внутри территории ООО «АК Синтвита» находятся: действующее производство ПВП, пять вспомогательных участков, склады отдела сбыта и снабжения, здание ЦЗЛ и ОКК, здание службы метрологии и служба охраны.

Производство поливинилпирролидона (ПВП) включает в себя: ацетиленовую станцию,                компрессорное отделение, открытую установку, реакционное отделение (главный корпус), отделение сушки и фасовки ПВП, сборный корпус, газохолодильный участок (ГХУ).

Для ведения технологических процессов получения полупродуктов и поливинилпирролидона      используется различное оборудование: реактора от 500 л до 4000 л из стали, эмали, нержавеющей стали; теплообменники с различной поверхностью теплообмена из нержавеющей стали; плёночные испарители; ректификационные колонны тарельчатые и насадочные; сборники и мерники для приёма сырья с УХХС и дозировки его в процессы; насосы химические различных марок.

Оборудование смонтировано внутри производственных зданий, около зданий и в отдельно          стоящих помещениях (этажерках), где ведутся наиболее взрывоопасные процессы.

Здания отделений: реакционный (главный корпус), сушки и фасовки производства поливинилпирролидона (ПВП) имеет высоту 18 м, внутренние помещения представляют отметки (площадки) по периметру здания через 6 м по высоте с центральным открытым проёмом.

Сырьё для производства ПВП хранится на участке хранения химического сырья (УХХС), расположенного в северо-восточной части промплощадки ООО «АК Синтвита».

Участок хранения химического сырья включает склад кислот, склад химического сырья в таре, склад ЛВЖ с таялкой, склад водоопасного сырья, склад аммиака, склад подземный для ЛВЖ, спиртсклад, склад гипохлорита.

Склады одноэтажные кирпичные. ЛВЖ хранятся на открытых площадках складов в хранилищах - вертикальных и горизонтальных металлических, объёмами до 50,0 м³. Жидкости из хранилищ передаются в производство ПВП насосами. Сырьё в бочках, баллонах и другой таре доставляются внутризаводским транспортом.

1.6 Персонал, занятый на производстве, в службе качества (ООК и ОКК), в складской зоне, в службе маркетинга, снабжения и сбыта

Количество персонала, занятого на производстве ПВП деминерализованной воды и компремирования воздуха, аналитической лаборатории, ремонтной службы, стадии фасовки, стадии сушки, стадии получения раствора ПВП, административно-технологического персонала, общецехового персонала, персонала по хозяйственно-сырьевому обеспечению составляет 205 человек.

В состав ОКК входит контрольно-аналитическая лаборатория, микробиология, виварий.

В состав складской зоны входит склад готовой продукции, центральный материальный склад, склад оборудования.

1.7 Краткое описание системы Обеспечения качества

Элементы системы обеспечения качества:

Обеспечение качества – часть менеджмента качества, представляющая собой комплексную задачу, ориентирована на создание уверенности в том, что соответствующее требование к качеству будет выполнено и включает все факторы и мероприятия, направленные на выпуск продукции заданного по Спецификации качества.

Основополагающими элементами Системы обеспечения качества являются:

- выполнение требований Правил (GMP);

- разработка и внедрение препаратов с учетом требований надлежащей лабораторной и клинической практик (GLP и GCP);

- производственный контроль качества.

Система обеспечения качества направлена на подтверждение гарантий того, что:

- все производственные и контрольные операции обеспечены четкой документацией в соответствии с ГОСТ Р 52249-2004.

- обязанности работников определены соответствующими инструкциями.

- используются только предусмотренные регламентом сырье и упаковочные материалы, организован контроль и проверка их соответствия перед использованием в производстве.

- производится контроль полупродуктов и межоперационный контроль технологического процесса, предусмотренный регламентом.

- готовая продукция подлежит продаже и поставке только после подтверждения соответствия ее требованиям Спецификаций и выдачи паспорта качества ОКК.

- производство и контроль готовой продукции выполняется в соответствии с утвержденными инструкциями.

- поддержание уровня качества готовой продукции при хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности обеспечивается специальным комплексом мер.

- повышение эффективности системы обеспечения качества предусматривает проведение самоинспекции.

Система управления качеством – часть менеджмента качества, ориентированная на выполнение требований к качеству. На предприятии создана система контроля и контролирования.

Контроль качества затрагивает не только процессы отбора проб, работы со Спецификациями и организации исследований, а также организацию деятельности по разработке документации.

Для получения продукции, удовлетворяющей требованиям Спецификаций, на предприятии действует Система контроля качества, которая включает в себя:

- контроль поступающего сырья, вспомогательных и упаковочных материалов;

- контроль ввода в производство нового продукта;

- контроль состояния оборудования и его обслуживания;

- контроль производственных процессов;

- контроль полупродуктов, нерасфасованной продукции и готового продукта;

- контроль за качеством готовой продукции в течение срока годности;

- организацию работы по рассмотрению рекламаций и претензий потребителей с разработкой и внедрением мероприятий, направленных на их исключение.

Система обеспечения качества документально отражена в стандартах предприятия, стандартных операционных процедурах, инструкциях.

Система контроля входящего сырья, вспомогательных материалов.

Инспекция входящих сырья и материалов включает идентификацию и тестирование относительно Спецификаций на соответствующий вид продукта, порядок осуществления входного контроля описан в СТП 06-2005 СОК «Входной контроль сырья, вспомогательных материалов».

В результате инспекции материал либо разрешается в производство, либо ему присваивается статус «Запрещено. Брак». В последнем случае начальник ОКК инициирует ряд действий, которые приводят к возврату продукта или его утилизации.

Система контроля оборудования.

Сотрудник, назначенный в соответствии с Приказом по предприятию и, имеющий данные обязанности в должностной инструкции, возглавляет работы по аттестации (валидации) оборудования (согласование плана, документов по проведению аттестации и т.д.).

Система контроля производственных процессов.

Персонал ОКК ответственен за выполнение проверок согласно контрольных точек производства данного продукта, в том числе и помещения фасовки.

Персонал ОКК, ПТО ответственен за проведение контроля по соблюдению технологической дисциплины в производстве.

Персонал ЦЗЛ ответственен за проведение контроля работы цеховой лаборатории.

Процедуры контрольных проверок описаны в СТП 26-2006 СОК «Обеспечение качества при производстве ПВП», СТП 33-2006 СОК «Контроль за соблюдением технологической дисциплины в производствах», СТП 16-2006 СОК «Порядок проверки работы лабораторий».

Система контроля полупродуктов и готового продукта.

Инспекция полупродуктов и готового продукта включает:

- тестирование полупродуктов и нерасфасованного готового продукта цеховой лабораторией в соответствии со Спецификациями, СТП 17-2006 СОК «Руководство по качеству лаборатории производства ПВП»;

- тестирование готовой продукции ОКК по Спецификациям, СОП ОКК 00105 «Порядок отбора проб», СТП 08-2006 СОК «Приемка готовой продукции отделом контроля качества»;

- проверка наличия документов, относящихся к серии данного продукта по инструкции
И 02-2006 СОК «Процедура проверки Досье на серию».

Система выдачи разрешения на выпуск готовой продукции.

Процедура выдачи разрешения на выпуск готовой продукции описана в инструкции                                          И 03-2006 СОК.

Система хранения и порядок реализации.

Порядок передачи на склад готовой продукции, хранение и отгрузка потребителю, описан в                     СТП 04-2005 СОК.

Система расследования претензий потребителей, рекламации и отзыв продукции.

Порядок расследования претензий, рекламаций и отзыв продукции описан в СТП 09-2005 СОК «Работа с рекламациями, отзыв и возврат претензии».

Система проведения внутренней проверки системы обеспечения качества.

Порядок проведения самоинспекции описан в СТП 29-2006 СОК «Организация и проведение             самоинспекции»

3 Упрощенный план расположения производственных зон

Ниже в масштабе 1:4000 приведен упрощенный план расположения производственных зон предприятия. Обозначены цифрами здания и сооружения, связанные с производством ПВП.

3.2 Краткое описание системы водоснабжения

На ООО «АК Синтвита» действуют две системы водоснабжения:

- хозяйственно-питьевая;

- производственная.

Для хозяйственно-бытовых целей используется только подземная вода.

Подземная вода покупается по договору у МУП ЖКХ «Шварцевское» с участка водоснабжения. Подземная вода поступает в подземные коммуникации из заглубленных скважин закрытого типа. На насосной третьего подъёма подземная вода в резервуарах подвергается обеззараживанию жидким хлором из баллонов и затем поступает в распределительную систему предприятия. Контроль качества пожарохозяйственной воды осуществляет ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» (г.Киреевск).

На предприятии проводится по графику контроль химического состава питьевой воды из горводопровода водоснабжения промплощадки предприятия.

Для производственных целей используется поверхностная вода из зарегулированного стока реки Липня (притока реки Шат) и подземная вода.

В ООО «АК Синтвита» в производстве поливинилпирролидона применяется деминерализованная вода, получаемая из питьевой воды путём её обессоливания на двух катионитовых и двух анионитовых фильтрах.

В фильтрах используют ионообменные смолы КУ-2-8-чс и ЭДЭ-10П, которые за счёт реакций обмена позволяют получить воду с общей жёсткостью не более 0,005 моль/м³, массовой долей хлоридов не более 0,08 мг/дм³, массовой долей железа не более 0,05 мг/дм³, массовой долей сульфатов не более 0,5 мг/дм³ и рН- 4,5 - 6,5.

При синтезе полимера на стадии полимеризации используют дистиллят деминерализованной воды, который получают перегонкой деминерализованной воды на испарителе.

3.3 Обслуживание инженерного оборудования. Описание планируемых мероприятий профилактического обслуживания и системы документирования

Используемое на предприятии инженерное оборудование подобрано с учетом специфики производства, характеристик перерабатываемых продуктов. Технологическое оборудование выполнено из нержавеющих сталей, стекла и эмалевых покрытий. Спецификации на оборудование приведены в технологических регламентах и инструкциях по рабочим местах. В инструкциях по рабочим местам изложен порядок обработки, пропарки, промывки и подготовки оборудования и коммуникаций к работе.

Технологические схемы обвязки оборудования, находящиеся на рабочих местах и в регламентах выполнены с указанием установленной защитной и предохранительной аппаратурой приборов КИПиА, а также имеют противоаварийную защиту.

Эксплуатация оборудования проводится обученным и аттестованным технологическим персоналом.

Обслуживание и профилактические ремонты производятся силами обученного и аттестованного ремонтного персонала по ежегодным графикам планово-предупредительных ремонтов, утверждаемым техническим директором предприятия. Ремонт проводится с учетом требований заводов-изготовителей по разработанным техническим условиям на каждый тип оборудования с составлением актов на сдачу в ремонт и выдачу из ремонта.

Электроснабжение цехов осуществляется трехфазным током напряжением 380 В и частотой              50 Гц. Электрооборудование используется с учетом взрывоопасности среды в соответствии с правилами ПТЭ и ПТБ, ПУЭ. Управление пуском и остановкой электрооборудования производится на рабочих местах кнопками «ПУСК» и «СТОП» с размещением пусковой аппаратуры в централизованных электрощитовых.

Система производственного цикла управляется с помощью систем КИПиА, размещенных на центральном пульте управления. Оперативное руководство ведет инженер-диспетчер посредством громкоговорящей связи, а также местной телефонной связи (селектор).

Трубопроводы транспортирования сырья и полупродуктов выполнены из нержавеющих сталей с учетом объемов транспортируемых сред. Обеспечение производственных установок паром, технической водой, конденсатом осуществляется по стальным трубопроводам с учетом транспортируемых сред по давлению, температуре и расходов.

Обеспечение воздухом для работы приборов КИПиА осуществляется по магистралям с установкой для сушки и отделения масла.

Инертным газом обеспечиваются взрыво- и пожароопасные участки от центральной станции разделения воздуха с автоматическим контролем содержания кислорода.

Системы воздуха КИПиА и инертного газа (азота) обеспечены ресиверами для создания необходимого резервного запаса.

Системы пожарохозяйственного водоснабжения и канализация обслуживаются энергетическими службами предприятия.

3.4 Краткое описание основного производственного и контрольного лабораторного оборудования

Основное производственное оборудование выполнено из нержавеющей стали.

В качестве реакционного оборудования используются аппараты с различными типами перемешивающих устройств, снабженные торцевыми и другими уплотнениями.

В процессе ректификации используются царговые тарельчатые колпачковые и насадочные колонны с выносными и встроенными испарителями. Колонны работают как при атмосферном, так и при пониженном давлении.

Пониженное давление (вакуум) создается поршневыми и центробежными (водокольцевыми) насосами.

На стадии полимеризации, экстракции и упарки используется оборудование с эмалевым покрытием.

Процесс сушки происходит в распылительной сушилке с применением эжекторных и воздушно-гидравлических форсунок.

Очистка воздуха перед сушильным агрегатом осуществляется на тканевых фильтрах с использованием ткани Петрянова и других.

Сушильный агрегат включает в себя циклоны для отделения порошка и адсорбером для очистки отработанного воздуха.

Контрольные лаборатории оснащены различными марками газо-жидкостных хроматографов (с детекторами по теплопроводности и пламенно-ионизационноми детекторами), спектрофотометрами, рефрактометрами, вискозиметрами, электрофотокалориметрами.

3.5 Квалификация и калибровка, включая систему документирования

Средства измерения (СИ) производства обслуживает метрологическая служба предприятия.

Техническое обслуживание СИ непосредственно в производстве проводит служба КИПиА.

Ремонт, поверка и калибровка проводится в мастерских метрологической службы.

Поверка СИ проводится Тульским Центром стандартизации, метрологии и сертификации.

Метрологической службе предприятия выдан Аттестат аккредитации на право проведения калибровочных работ.

Порядок обслуживания технологических и лабораторных СИ регламентируется стандартами предприятия:

- «Порядок обслуживания технологических контрольно-измерительных приборов и средств автоматики в подразделениях Общества»;

- «Порядок обслуживания лабораторных приборов».

Стандартами определена техническая документация, оформляемая при обслуживании и ремонте СИ, порядок ее ведения, формы документов.

Объем и порядок ведения документации при калибровке СИ определен «Руководством по качеству организации и выполнению калибровочных работ».

4 Документация

4.1 Политика документирования на предприятии, система документирования

Основное направление политики документирования ООО «АК Синтвита» - отражать документально все процедуры, выполняемые по производству готовой продукции и обеспечению его качества с момента поставки исходного сырья до отгрузки продукции потребителю и в случае необходимости, отзыва ее с рынка.

Хорошо квалифицированно составленная документация является важной частью системы обеспечения качества.

Система документирования

При создании системы документирования реализуются цели:

- описать систему управления производства и контроля;

- обеспечить персонал, связанный с производством и контролем, необходимой ему информацией;

- снизить опасность появления ошибок при устной коммуникации;

- обеспечить постоянное наличие записей по истории каждой выпущенной серии.

5 Контроль качества

5.1 Описание системы Контроля качества и функции отдела Контроля качества

Контроль качества является главным элементом системы качества.

Основными задачами контроля качества являются: отбор проб; составление Спецификаций; проведение тестов; организационные и письменные операции, связанные с выдачей разрешения на реализацию.

Предприятие имеет отдел контроля качества независимый от производства и структурных подразделений, аккредитованный в 2001 году Минздравом России. ОКК возглавляет начальник ОКК, который непосредственно подчиняется генеральному директору. ОКК укомплектован квалифицированными специалистами, оснащен полным набором необходимого лабораторного оборудования, контрольно-измерительными приборами, реактивами, имеет необходимую утвержденную нормативную документацию.

В своей структуре ОКК имеет контрольно-аналитическую, микробиологическую и биологическую (виварий) лаборатории, обеспечивающие проведение входного контроля сырья, упаковочных материалов, полупродуктов и готового продукта по соответствующей нормативной документации (ФСП, СОП, Спецификациям, ГОСТ, ТУ, ОСТ).

Система контроля качества включает в себя элементы: входной контроль качества поступающих сырья, упаковочных материалов; межоперационный контроль полупродуктов и нерасфасованной продукции; приемочный контроль расфасованной готовой продукции; контроль качества готовой продукции в процессе хранения в течение срока годности.

Межоперационный контроль полупродуктов и нерасфасованной продукции осуществляет цеховая лаборатория. Остальные функции выполняет ОКК. Дополнительно к этому ОКК выполняет следующие функции:

- выпуск и при необходимости отзыв готовой продукции;

- приемку и участие в возврате сырья и материалов;

- выявление причин отклонений параметров при ведении технологического процесса;

- согласование регламентов и инструкций;

- контроль за расследованием претензий, связанных с качеством продукции;

- контроль данных о стабильности готовой продукции;

- проверку Досье на серию продукции.

Более подробно функции ОКК описаны в Положении об ОКК.

5.2 Процедуры разрешения к реализации готовой продукции

Готовая продукция расфасованная и упакованная, предъявляется в ОКК по предъявительскому извещению с комплектом документов для формирования Досье на серию (операционные листы, протоколы контроля полупродуктов, протоколы фасовки и упаковки). ОКК осуществляет отбор проб и проведение анализа в соответствии с требованиями Спецификаций. Результаты испытаний регистрируются в журналах, оформляются протоколы. Результаты анализов из протоколов начальник лаборатории заносит в карточку результатов анализов (по форме ОСТ 42-504-96) и выписывает Паспорт качества. Карточка результатов анализа с Паспортом качества передаются начальнику ОКК на подпись.

Начальник ОКК проверяет материалы Досье на предъявленную серию. При отсутствии замечаний подписывает результаты анализов и Паспорт качества. Паспорт качества, подписанный начальником ОКК и заверенный печатью ОКК, является основанием для реализации продукции потребителю.

6. Инвестиционный потенциал

Возможность привлечения персонала

Предприятие находится в пос.Шварцевский, в котором проживают специалисты, ранее работавшие на предприятии с соответствующим уровнем подготовки. Высвобождение произошло ввиду закрытия ряда производств. Также в 10 км. Находится город Болохово, многие специалисты также  работали на предприятии. В г.Новомосковске расположен МХТУ им.Менделеева.

Энергообеспечение

На предприятии имеется собственная котельная, производимостью пара до 30т/час, очистные сооружения. Заключен долгосрочный договор на поставку воды.

Недавно введена в строй новая азотно-кислородная станция (газоразделительная установка), работающая в автоматическом режиме. Производимость азота - 150 м.куб в час

Возможность размещения нового производства.

Возможное размещение нового производства – на свободном от застройке земельном участке, ориентировочная площадь 7,4 га., Коммуникации расположены в непосредственной близости 10-40 метров.

Имеется неиспользуемые производственные площади, площадь около 7500 кв.км. Коммуникации расположены в непосредственной близости

На предприятии имеется микробиологическая лаборатория. Получена лицензия на работу с  микроорганизмами с различным уровнем патогенности

Вблизи от предприятия проходит дорога Москва-Дон (М4) – расстояние до магистрали 4 км.